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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程
來源:www.ipolish.com.cn 發(fā)布時間:2022年05月20日
    第二類醫(yī)療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;


二類醫(yī)療器械備案辦理



    二類醫(yī)療器械備案辦理需要什么資料?

    1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》一式兩份(原件正本(收?。?份)

    2、《營業(yè)執(zhí)照》(許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理)和組織機構(gòu)代碼證原件核驗及復印件(如有)(經(jīng)廣州市商事登記的,無需提供原件,由審查機關(guān)網(wǎng)上核驗有關(guān)信息),企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的,提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件(原件正本(核驗)1份,復印件1份)

    3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議(詳情見“注意事項”中的“收件標準”)(原件副本(核驗)1份,復印件1份)

    4.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖(須標明實際尺寸)各1份(復印件1份)

    5、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人(管理人)的身份 證明復印件,質(zhì)量負責人(管理人)學歷或職稱證明的復印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份(復印件1份)
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