醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門(mén)檻較高。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會(huì)越來(lái)越好，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整，功能也將更加多樣化，隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)容量不斷擴(kuò)大，越來(lái)越多企業(yè)參與到醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售得業(yè)務(wù)中來(lái)，想要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，就必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 許可證，其中二類醫(yī)療器械許可證比較常見(jiàn)。以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門(mén)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。貴陽(yáng)二類醫(yī)療器械備案

    第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

    1、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;

    2、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)部門(mén)認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專 業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專 業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員。

    申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料：貴陽(yáng)二類醫(yī)療器械備案

    1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

    2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

    3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份 證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

    4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

    5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

    6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

    7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

    8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

    9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。