申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的要求：

普通三類醫(yī)療器械許可證：

1、有合乎要求的經(jīng)營場(chǎng)地（辦公面積≥100㎡，倉儲(chǔ)面積＞60㎡）；

2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；

3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證：

1、有合乎要求的經(jīng)營場(chǎng)地（辦公面積≥60㎡，倉儲(chǔ)面積＞80㎡）；

2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；

3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：

1、有合乎要求的經(jīng)營場(chǎng)地（辦公面積≥60㎡，倉儲(chǔ)面積＞100㎡，冷庫體積＞40m3）；

2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；

3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：

1、表格；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明；

4、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）

5、房屋租賃合同；

6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)品證書信息；

7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、其他證明材料。

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的流程：

1、受理：

申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國藥監(jiān)械[2005]111號(hào))的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

2、審查：

行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和專家評(píng)審，技術(shù)審評(píng)不能超過60日。但經(jīng)專家評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

3、許可決定：

收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內(nèi)作出予以注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定，不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

4、送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。